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ISO 7864 藥液轉移落屑測試儀 還符合哪些行業(yè)標準?
標準:
YY 0804-2010標準中相關(guān)條款設計制造。
塑料穿刺器應按附錄 A 進(jìn)行試驗。
金屬穿刺器應按附錄B 進(jìn)行試驗。
ISO 7864
1,許多醫療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預期用于穿刺瓶塞系統,這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統時(shí)不希望產(chǎn)生落屑,會(huì )堵塞穿刺器的通道或進(jìn)入藥液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統的基準方法。
本試驗不適用于預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。
2,用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統進(jìn)行穿刺,收集產(chǎn)生的落屑并計數。
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產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料;對產(chǎn)品性能的檢測,我們誠請用戶(hù)親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查,待產(chǎn)品被確認合格后再裝箱發(fā)貨。